GC녹십자 혈액분획제제 'ALYGLO' 美허가 연기···"현장 실사 미실시 영향"
GC녹십자 혈액분획제제 'ALYGLO' 美허가 연기···"현장 실사 미실시 영향"
  • 김혜빈 기자
  • 승인 2022.02.28 15:20
  • 댓글 0
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미국 허가에 필요한 모든 필요 서류 FDA에 제출
"현장 실사 조속히 이뤄질 수 있도록 FDA와 긴밀 소통"
GC녹십자 사옥 전경 [사진=GC녹십자 제공]

GC녹십자의 혈액분획제제 미국 허가가 연기됐다. 회사측은 오창 혈액제제 생산시설 현장 실사를 FDA 목표 검토 기간 내 하지 못한 것이 원인으로 현장 실사가 조속히 이뤄질 수 있도록 FDA와 긴밀하게 소통해 간다는 방침이다.

GC녹십자(대표 허은철)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 면역글로불린 제제인 ‘ALYGLO (국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 ‘검토완료서한(CRL, Complete Response Letter)’을 받았다고 28일 밝혔다.

CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.

GC녹십자는 과거 사례와 달리 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 FDA 목표 검토 기간 내 하지 못한 것이 이번 허가 연기의 유일한 사유라고 설명했다. 실제로 GC녹십자는 코로나19 상황으로 인해 ‘Remote Interactive Evaluations’ 이른바 비대면 평가를 지난해 4분기에 진행했다.

현재 GC녹십자는 미국 허가에 필요한 모든 필요 서류를 FDA에 제출한 상태다. ALYGLO는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다.

GC녹십자 관계자는 "현장 실사가 조속히 이뤄질 수 있도록 FDA와 긴밀하게 소통해 나갈 방침이다"고 설명했다.

 



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