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셀트리온, ‘베그젤마’ 영국 판매허가 획득···연내 미국 허가 목표
셀트리온, ‘베그젤마’ 영국 판매허가 획득···연내 미국 허가 목표
  • 김혜빈 기자
  • 승인 2022.09.19 18:10
  • 댓글 0
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항암 항체 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 유럽에 이어 영국 판매허가 획득
약 8조 8000억원 규모 글로벌 베바시주맙 시장 공략 본격화

셀트리온이 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마’의 판매허가를 획득했다. 셀트리온은 트룩시마, 허쥬마에 이은 세번째 항암 항체 바이오시밀러 베그젤마의 조속한 시장 출시와 글로벌 주요 지역 국가의 허가 획득을 위해 최선을 다한다는 방침이다. 연내 미국 허가도 획득을 목표로 약 8조 8000억원 규모 글로벌 베바시주맙 시장 공략을 본격화한다.

셀트리온은 지난 16일(현지시간) 영국 의약품 규제당국(MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)으로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 밝혔다.

셀트리온 제2공장 전경 [사진=셀트리온 제공]
셀트리온 제2공장 전경 [사진=셀트리온 제공]

셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았으며, 지난 8월 18일 유럽연합집행위원회(European Commission)로부터 판매허가를 획득한 데 이어 MHRA로부터 추가로 허가를 획득해 유럽내 주요시장에서 판매허가 획득을 완료했다.

셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 베그젤마를 유럽 주요 국가에 출시할 계획이며, 셀트리온은 아바스틴 개발사인 제넨테크(Genentech)社와 글로벌 특허 합의를 이미 완료하고 허가 후 안정적으로 제품을 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 셀트리온은 지난해 말 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration)에도 베그젤마의 판매 허가 신청을 완료하고 연내 허가 획득을 기대하고 있다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억 1300만 달러(한화 약 8조 8000억원)로, 그중 유럽과 미국시장이 각각 16억 1400만 달러(한화 약 2조 2150억원), 26억 200만 달러(한화 약 3조 5,700억원)를 차지하고 있다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마, 허쥬마에 이은 세번째 항암 항체 바이오시밀러인 베그젤마를 조속히 시장에 선보이고, 글로벌 주요 지역 국가의 허가 획득도 차질 없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

 


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